波士顿咨询：中国药品市场下一个十年的 “危”与“机”
efanin
读书笔记，专业财经研究，蓝鲸财经2018年度最具影响力十大TMT新媒体奖获得者
中国药品市场下一个十年的“危”与“机”
中国的药品市场正在发生根本性变化，对跨国药企和本土药企都将产生深远影响。过去十多年，中国的医疗保健政策一直把重点放在改善药品的可及性和成本控制上，如今逐渐转向创新和质量，力求加快创新药上市的速度，让创新药价格更加惠民。
这些新政策将为市场带来巨大改变。专利到期的原研药（下文简称“原研药”）制造商将面临来自仿制药的更直接的竞争，而且未来几年，医保支付价格要远远低于它们近20 年来所享受的水平。与此同时，更多创新药将进入市场，并有资格纳入医保。
所有药企都需要重新审视自己的产品组合、研发，以及原研药和创新药的营销模式。
其中的重要性不言而喻：中国目前是全球第二大药品市场，虽然近年来发展有所放缓，但仍在以每年约10%的速度增长。市场的风向明显改变原研药和仿制药目前占据中国药品销售市场的大半江山。虽然短期内市场可能会继续保持这种态势，但我们认为，最新的政策变化将显著提升创新药的比重，加快创新药进入市场的速度，把更多创新药纳入国家医保（参阅图1）。
具体变化包括：新药审批
流程简化—进入市场的流程从数年缩短至数月，以及医保准入审核加速—使更多药物能够被纳入国家医保清单。与此同时，政府力求释放资金支持创新药品。可以预期的是，一系列政策将加剧原研药和仿制药领域的竞争，例如质量一致性评价（GQCE）、新的招标机制、积极的新医保报销规则。除此之外，政府还在简化药品分销体系，使零售药店和其他新兴渠道发挥更大的作用（参阅图2）。
这些改革将影响所有药品类别—成熟品种、新药和在研药。随着跨国药企原研药定价压力增长，它们将需要经历艰难的转型：从价格较高的药品组合，转向更贴合政府政策的药品组合，即重视创新药以及廉价原研药和仿制药。对于本土企业而言，挑战在于确定自己最有利的竞争领域—仿制药还是创新药—并在必要时调整业务，以提高质量和效率。对于所有药企而言，外部合作的重要性将进一步上升。
跨国药企的新竞赛
对于在华运营的大型跨国药企而言，原研药一般占到整个销售的80%到95%。当原
研药对仿制药的溢价达到50%甚至更高（有时高达1,000%），且医院70%的利润来自药品销售时，跨国药企可以将原研药作为主要业务。但这种溢价已经在承受不断增长的压力，原因在于通过一致性评价的仿制药数量增多，而零差价等一系列政策也降低了医院销售高价原研药的积极性。除此之外，医保支付价（RPS）可能在省级层面得到更广泛的应用。医保支付标准最终将成为医院和政府采购部门议价和采购的重要定价机制。
跨国药企必须问自己几个问题：
• 我们的产品组合应该如何转型，才能在降低对原研药依赖的同时继续保持增长？
• 我们是否应该根据原研药的定价变化和医保支付标准来调整资源分配？
• 政策变化对我们公司的原研药和创新业务意味着什么？
• 我们是否应该重新考虑外部合作？
成熟品种。管理成熟的原研药产品组合是跨国药企在中短期内面临的最大挑战。有两个问题亟待解决：一是面对利润收缩，跨国药企如何使产品价值最大化？二是在市场从销售和营销模式向准入驱动模式转变之际，如何调整商业策略？
来自仿制药的竞争加剧、省级招标规则的不断变化以及新的医保支付计划和流程，将很快对原研药的销售产生负面影响。多数省份已经把通过一致性评价的仿制药和原研药放置在相同的质量层次上，此举对价格的影响可想而知。跨国药企在有价格谈判机制的省份已经看到了一定程度的价格下降，在拥有直接价格竞标机制的省份看到了原研药价格的大幅跳水—降至仿制药水平。如果原研药的价格仍然高于通过一致性评价的仿制药，新的医保支付标准将影响患者的自付费用，最终影响原研药的销售。跨国药企的关键挑战是改变原研药产品的商业模式。随着定价压力增大、利润缩水，维持现有的销售推广活动将越来越难。
没有普遍适用的解决方案。跨国药企必须针对组合中的每个成熟品种制定具体的解决方案，需要考虑的要素如下：
• 竞争情况：正在进行一致性评价的仿制药有多少？
• 市场门槛：在保证质量和成本的前提下生产相关品种难度多大？
• 对产品的依赖程度：这种药在公司的产品组合中占多大比重？新产品需要多长时间才能填补业务空缺？
• 价格：受相关药品、医保政策变化以及目前与通过一致性评价的仿制药差价的影响，这种药将面临的价格压力有多大？
2018 年11 月，中国政府在一些大城市（4+7—四个直辖市和七个大型省级中心城市）启动了带量招标采购，力图大幅降低主要原研药及其相应仿制药的价格。此举突显了政府让原研药与仿制药竞争的意愿。赢家主要依靠价格—药品的平均降幅达到50%到60%。
这种把采购量和价格关联的新机制相较于之前不涉及采购量的价格谈判，可谓是重大的改变，不过这种做法也在意料之中，可能扩大到更多省份和城市。对于最畅销的药品，跨国药企需要在“薄利多销”带来的价值（如果有的话）和被排除在相应市场之外的潜在价值冲击之间仔细权衡。“成功”中标的企业也要考虑不同渠道内的降价对其他城市和省份的溢出效应。
除了对收入的直接影响外，新的招标机制将对跨国药企的商业平台和供应链产生深远影响。每家企业都面临一个复杂的难题，需要对每种主要产品进行具体的计算和战略选择。诸多可能的选项包括采取薄利多销的模式、退出竞争以保持利润率、找到尽可能两者兼得的混合模式。
至于次要产品以及增长缓慢或仿制药竞争更激烈的药品，企业必须找出更适于动态市场环境的商业模式。企业可以选择重新调整销售举措，与本土药企或销售机构合作、与经销商合作、销售权外包或者直接撤出相关品种。
新药。随着新药和创新药的重要性增长，跨国药企面临一个更加复杂的挑战：在一个准入更快但是竞争更严峻的市场，如何加快创新药品的上市步伐并获得利润？
在中国政府推动创新的引领下，药品审批速度与美国等发达经济体差距逐步缩小。
我们对2018 年上半年获批的34 种药品的分析发现，有12 种药品在半年内就通过了审批，还有16种药品的审批时间不超过1年—与过去需要审核多年的情况已经大不相同（参阅图3）。我们分析的审批案例涵盖了所有主要的治疗领域：肿瘤学、免疫、传染病、代谢、呼吸疾病等。与此同时，医保支付模式的变化将促使企业重新审视新药的上市、定价和营销方案。例如，医保目录更新可能会从以往的较长周期（通常以年为单位）向周期更短的动态体系转变。
我们分析了最近通过谈判机制纳入中国国家医保药品目录（NRDL）的31种药品（来自不同治疗领域），发现这些药品平均降价44%。跨国药企可能需要提早计划未来的定价和价格策略，包括新的上市顺序和新的价格折扣因素。一些公司已经开始探索新的定价模式，包括患者融资项目、私人保险和基于疗效的支付。
速度是关键。在不断变化的环境中，跨国药企的行动必须又快又准。随着药品审批加速，所有产品面临的机会窗口都比以往大大收窄。现在，获得审批和进入市场的时机变得越发重要—一种药品需要多久能上市可以决定其未来的成败。
对于仍然在专利期和医保内的药品，企业必须思考是否要走出核心市场，以及撤出的时间和方式。我们预计未来几年销售渠道将发生较大转变，新产品必须在大医院外迅速建立自己的市场。积极的扩张需要先期投资，但提早在正确的渠道部署正确的产品可
以带来长期可观的收益。企业基于每个产品的具体考虑因素应包括竞争前景（取决于竞争者的数量及其产品的竞争优势），以及分级诊疗方法在每个治疗领域实施的速度。
在研药。中国市场的规模，加上中国如今对创新药品快速审批的重视，都意味着跨国药企必须重新考虑如何更好地管理研发管线，先发优势不可忽视。政府重视创新和能够填补未满足临床需求的产品，这对药品审批流程产生了显著的影响。新药的快速审批
申请数量从2015 年的36 种跃升至2016 年的76 种。2018 年上半年超过50 份申请得到了评估。
多数跨国药企的首要任务是采用最有效的模式管理在研药品。选择有三：
• 立足全球，服务中国。在概念验证以及制定全球研发决策和战略时，应尽早将中国纳入考量。
• 立足中国，服务中国。开发服务中国市场的产品，满足中国的医疗需求空白。
• 立足中国，服务全球。新组建的国家药品监督管理局（NMPA）的一系列新举措带来了新机遇，让企业能够以中国为主导，开发具有全球潜力的新药。
采取第一种策略的跨国药企将发现有大量机会可以加快在中国的药品审批速度，但是利用这些机会还需要海外总部认识到中国的新潜力，把中国市场早日纳入优先级和决策制定流程。一直以来，漫长的临床审批降低了中国被纳入全球重点市场的可能性。鉴于注册审批流程改革，考虑中国市场的需求将很重要，且将中国纳入全球试验变得更加可行。与国家药品监督管理局的顺畅沟通以及寻求审批和上市的卓越运营能力，将成为重要的成功因素。
逐鹿中国市场的企业需认识到，中国的疾病谱与其他国家不同—因此需要满足的医疗需求也不一样。例如，中国胃癌、肝癌和食道癌的发病率高于美国；这些疾病代表了独特的本土机遇。在规划全球投资时，考虑资助只适用于中国（或以中国为主）的潜在治疗方法是很重要的。
中国市场的特性使其成为创新的潜在源泉。跨国药企可以利用本土创新者，为中国和全球市场开发新的治疗方法。跨国药企可以寻求处在早期和后期的在研产品，评估其发展机会。处在早期的药物可能带来一些重要的机会（以及风险），但它们可能也需要时间和本地的研发能力。评估研发后期药品的商业潜力相对简单，但是向前推进则需要与企业总部在实际情况和中国市场需求方面进行密切的协调。一些跨国药企可能从在中国的活动中发现全球机会，尤其是当中国开发的疗法弥补了全球在研药缺口，或者中国可以比其他国家更快地让药品进入市场时。
本土药企面临的变化
中国正在发生的改变对于本土药企来说同样重要，因为一些长期有效的模式将被颠覆，它们需要寻找新的方式来竞争和取胜（参阅图4）。与跨国药企一样，这些企业也面临着重要的战略抉择，这些选择将决定它们如何投资、研发、营销产品，以及为未来十年甚至更长远做打算。未来有两个主要的战略
路径：（1）依靠技术和创新竞争；（2）依靠质量和规模竞争。二者对资源有不同的需求。
一些本土药企可能会逐渐过渡到包含两种策略的综合模式。以仿制药为中心。中国目前运营中的制药公司约有6,000 家，多数在仿制药市场竞争，洗牌整合不可避免。的确，目前政府政策的部分意图是驱动低质量厂家的退出和整合。想要存活的企业将选择或开发一个核心产品群，优选品种进行一致性评价。企业还要找到有效的方法，与原研药和其他通过一致性评价的药品竞争。他们将打造符合新商业模式的销售能力，比如涉及多种药品的一揽子交易和带量采购。
企业还需要分阶段进行规划。近期（未来几年）的重点是核心药品组合，通过4+7项目（在可能的地方）增加销量，在没有实施带量采购的渠道和地区保持销售覆盖，改善质量控制和生产管理。在中长期，企业可以建立覆盖多个治疗领域的综合产品组合，开发带量采购模型（包括数据驱动的定价能力），并通过规模效应提高效率和削减成本。
专注于创新。专注于新药的本土企业需要决定聚焦哪些治疗领域，以及如何最好地加速开发和打造研发管线。中国创新药研发尚处于初级阶段，企业通常机会性地获得研发资产，或者充分利用其他公司的研发基础工作来相对经济地开发产品。本土药企倾向于投资已经在海外获得积极临床数据的化合物和作用机制，在中国市场注册和开发来自主要跨国药企的非重点在研药资产，或者为成熟的疾病目标开发me-too 产品。
为了在价值链的所有环节赢得竞争，本土企业必须在选定的领域深耕细作，这些领域既要有发展潜力又可以让企业发挥自身竞争优势。企业必须获得新技术，打造研发效能和竞争力，建立核心的创新能力。企业需要从实验室内的追随者向领导者转型，提高研发管理能力，这涉及基础研究、靶点筛选，以及临床实验设计和执行。有三种可行模式：
一是依靠自身力量—开发完整的内部研发力量，专注于目前竞争有限的治疗领域的有机增长；二是与外包研究机构合作，分担成本，开发创新产品；三是通过建立独立的研发实体，将新的研究行动和现有组织分割开来，以反映不同的目标和资源需求。
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