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日期:11/2018 用户评论

[重磅]全飞秒SMILE通过美国 FDA认证



美国当地时间2016年9月13日,SMILE手术在美国FDA通过验证。截至到现在,全飞秒SMIEL手术已经通过了世界四大医疗技术安全认证体系,美国FDA认证、欧洲CE认证、中国CFDA认证、日本厚生省认证。全飞秒SMILE手术的安全性、有效性已经得到了全球主要国家认证。

FDA临床结果显示其治疗结果的安全性有效性都非常稳定!88%的患者术后6个月的裸眼视力达到1.0以上!此数据高于FDA通过的其他激光屈光手术的临床结果。


这也预示着全飞秒SMILE手术将在全球范围内得到更大的发展,会有更多的屈光不正的患者享受到更先进的医疗技术!同时我们也欣喜的看到,我们中国的屈光专家在全飞秒SMILE手术领域已经走在了世界的前列!



美国FDA认证

FDA是美国食品药物管理局(U.S. Food and Drug Administration)的英文缩写,它是国际医疗审核权威机构,由美国国会即联邦政府授权,专门从事食品与药品管理的最高执法机关。通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗技术对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家,只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。


欧洲CE认证

CE是法语“Conformite Europeenne”的缩写,其意为“符合欧洲(标准)”是欧盟为了避免成员国之间商品的重复检验,而制定的一些列有关产品安全的政府指令,要求进入欧盟市场的相关产品必须符合指令所规定的相关标准,并且加贴CE标志。

贴加CE标志的医疗器械商品标识其符合安全、卫生、环保和消费者保护等一系列欧洲医疗器械指令所要表达的要求词。


中国CFDA认证

国家食品药品监督管理总局(CFDA)是国务院综合监督管理药品、医疗器械、化妆品、保健食品和餐饮环节食品安全的直属机构。

在中国境内销售、使用的医疗器械产品均应经核准注册后才能销售、使用。通过CFDA认证是指依照法定程序,对医疗技术的安全性、有效性进行系统的、官方的确认。


日本厚生省认证

日本政府制定了严格的产品认证流程,日本厚生劳动省针对进入日本市场的外国医疗技术都必须严格审核流程。在检测、确认医疗技术有效性和安全性后,日本厚生省(MHLW)会颁发的相应的认证文件。

    地点:美国, 日期:11/4/2018, 字数:31919, 关于:美国餐馆 新闻

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